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替莫唑胺胶囊(交宁)
主页替莫唑胺胶囊(交宁)
| 温馨提醒 | 请仔细阅读说明书并在药师或医师指导下使用 |
|---|---|
| 药品名称 | 替莫唑胺胶囊 |
| 通用名称 | 替莫唑胺胶囊 |
| 商品名/品牌 | 交宁 |
| 主要成份 | 主要组成成份：替莫唑胺。 |
| 性状 | 本品为硬胶囊剂，内容物为类白色至淡粉色或淡棕色粉末。 |
| 功效与作用 | 1.新诊断的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。 2.常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。 |
| 用法用量 | 诊断的多形性胶质母细胞瘤的成人患者： 同步放化疗期 口服本品，每日剂量为75mg/m，共42天，同时接受放疗(6Gy分30次)。随后接受6个周期的本品辅助治疗。根据患者耐受程度可暂停用药，但无需降低剂量。同步放化疗期如果符合以下条件:绝对中性粒细胞计数≥1.5 x 10/L，血小板计数≥100x10/L，普通毒性标准(CTC) -非血液学毒性≤1级(除外脱发、恶心和呕吐)，本品可连续使用42天，最多49天。治疗期间每周应进行全血细胞计数。在同步化疗期间应按血液学和非血液学毒性标准(表1)暂停或终止服用本品。 |
| 副作用 | 新诊断的多形性胶质母细胞瘤 表4是新诊断为多形性胶质母细胞瘤患者在同步化疗期和辅助治疗期的治疗出现的不良事件(在临床试验中并未判断因果关系)。 |
| 禁忌 | 1.对本品或达卡巴嗪(DTIC)过敏者禁用。 2.妊娠期禁用(见孕妇及哺乳期妇女用药)。 3.禁用于严重骨髓抑制的患者。 |
| 注意事项 | 在一项治疗时间延长到42天的小规模试验中，接受本品和放疗合并治疗的患者是卡氏肺囊虫性肺炎的高危者。因此对于接受42天(最多为49天)合并治疗的全部患者需要预防卡氏肺孢子虫肺炎发生。在较长期的给药方案治疗期间，接受替莫唑胺治疗期间卡氏肺囊虫性肺炎发生率可能较高。不管何种治疗方案，都应密切观察替莫唑胺治疗的全部患者(特别是接受类固醇治疗患者)发生卡氏肺囊虫性肺炎的可能性。接受替莫唑胺治疗的患者可能会出现骨髓抑制，包括持续的全血细胞降低，可能导致再生障碍贫血，且在一些病例中导致了致命的结果。在一些病例中，如同时服用其他与再生障碍贫血有关的药物(包括卡马西平、苯妥英、复方磺胺甲恶唑)，会使评估更为困难。 止吐治疗 恶心和呕吐常与本品相关，服用本品前后可使用止吐药。指导原则为:新诊断多形性胶质母细胞瘤的患者:在开始接受替莫唑胺合并治疗前，建议采用止吐药预防;在辅助治疗期间，极力建议采用止吐药预防;神经胶质瘤复发或进展的患者:在以前治疗周期中出现过重度(3或4级)呕吐的患者需要止吐药治疗。 男性患者 服用替莫唑胺的男性患者应采取有效的避孕措施。替莫唑胺具有遗传毒性，因此在治疗过程及治疗结束后6个月之内，男性应避孕。由于接受替莫唑胺治疗有导致不可逆 不育的可能，在接受该治疗之前应冰冻保存精子。肝肾功能损害者 肝功能正常的病人与肝功能轻中度异常的病人药代动力学结果相似;严重肝功能异常(Child's Class III)或肾功能异常的患者尚无服用替莫唑胺的资料。根据替莫唑胺胶囊药代动力学特征，对于严重肝肾功能不全的病人不必降低替莫唑胺用量，但应用时需倍加小心。 |
| 相互作用 | 服用雷尼替丁不改变替莫唑胺及MTIC和Cmax及AUC，服用丙戊酸可使替莫唑胺消除率降低5%；不明确服用地塞米松、丙氧拉嗪、苯妥英、卡马西平、昂丹司琼、H2受体拮抗剂或苯巴比妥对口服替莫唑胺消除率的影响。 【药物过量】在患者中已进行了剂量为500，750，1000和1250mg/m (每治疗周期服药5天的总剂量)的临床评价。剂量限制性毒性为血液学毒性，在任一剂量下均有报道，但在较高剂量时较为严重。一患者5天中每天过量服用2000 mg，所报道的不良事件为全血细胞减少症、发热、多器官衰竭及死亡。在服药超过5天(最长达64天)的患者中所发生的不良事件包括骨髓抑制(伴随或不伴随感染)，某些严重且持久的病例最终死亡。在药物过量事件中，应进行血液学评价。必要时应采取支持性措施。 |
| 贮藏 | 密封，25°C以下保存。 |
| 有效期 | 36个月 |
| 批准文号 | 国药准字H20110153 |
| 生产企业 | 北京双鹭药业股份有限公司 |