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依西美坦片(阿诺新)
主页依西美坦片(阿诺新)
| 温馨提醒 | 请仔细阅读说明书并在药师或医师指导下使用 |
|---|---|
| 药品名称 | 依西美坦片 |
| 通用名称 | 依西美坦片 |
| 商品名/品牌 | 阿诺新 |
| 主要成份 | 依西美坦片。 |
| 性状 | 本品为白色糖衣片，除去糖衣后显白色。 |
| 功效与作用 | 适用于以他莫昔芬治疗后病情进展的绝经后晚期乳腺癌患者。 |
| 用法用量 | 【药物相互作用】 体外实验 证据表明本品通过细胞色素P450(CYP) 3A4和醛酮还原酶代谢，并不抑制任何主要的CYP同功酶。在临床药代动力学研究中发现，采用酮康唑特异性抑制CYP 3A4对依西美坦的药代动力学无显著影响。 在研究本品与利福平（强效CYP 450诱导剂）相互作用的试验中，利福平剂量为每天600 mg，依西美坦单次剂量为25 mg，两者联用，依西美坦血药浓度-时间曲线下面积（AUC）减少了54％，最大血药浓度（Cmax）减少了41％。尽管尚未对这种相互作用的临床意义进行评估，但是与已知对CYP3A4有诱导作用的药物，如 ：利福平、抗惊厥药[苯妥英、卡巴咪嗪等]及某些含有贯叶连翘提取物 [St John's Wort]的中草药制剂，合并用药时，可以显著减少依西美坦的暴露，可能会降低本品的疗效。因此建议同时接受有效的细胞色素P-450(CYP) 3A4诱导剂的患者进行剂量调整（见和【药物相互作用】）。 依西美坦应慎与通过CYP3A4代谢且治疗窗窄的药物联合使用。尚无本品与其他抗癌药物联合使用的临床经验。 不应将依西美坦与其他含雌激素的药物联合使用，这将会降低其药理作用。 |
| 副作用 | 所有采用依西美坦每天25 mg标准剂量的临床研究结果均显示，依西美坦总体耐受性良好 ；不良反应常为轻至中度。 在接受他莫昔芬序贯依西美坦辅助治疗的早期乳腺癌患者中，7.4%的患者因不良事件退出治疗。最常报告的不良反应为潮热、关节痛和疲乏。 在所有晚期乳腺癌的患者中。最常报告的不良反应为潮热和恶心。 多数不良反应是由于雌激素生成被阻断后而产生的正常药理学反应（如潮热）。 |
| 禁忌 | 禁用于已知对药物活性成分或任何辅料过敏者，以及绝经前和妊娠或哺乳期妇女。 妊娠妇女服用依西美坦可能产生胎儿伤害。基于依西美坦的作用机制，预期可引起生殖不良反应。在大鼠和兔的非临床研究中，依西美坦具有胚胎毒性，胎毒性和致流产作用。 依西美坦禁用于妊娠或可能妊娠的妇女。如果患者在妊娠期间使用该药，或在使用该药期间发生妊娠，应告知患者该药对胎儿的潜在危害。 |
| 注意事项 | 运动员慎用。 本品不适用于内分泌状态为绝经前的女性。因此，如临床允许，应进行LH、FSH和雌二醇水平的检测以确定是否处于绝经后状态。也不应与含有雌激素的药物联合使用，此类药物将影响其药理作用。 有肝功能或肾功能损害的患者应慎用。 依西美坦片剂含有蔗糖，对于罕见糖耐量异常，葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足的遗传性疾病的患者，不应使用。 对于驾驶和机械操作的影响 ：有使用本品后发生困倦、嗜睡、衰弱、眩晕的报告。应提醒使用本品的患者，如果发生这些症状，其操作机器或驾车的体力和/或精神状态可能会受到影响。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。 |
| 相互作用 | 详见说明书 |
| 贮藏 | 30℃以下保存。 |
| 有效期 | 24 月 |
| 批准文号 | 注册证号H20160052 |
| 生产企业 | PfizerItaliaS.R.L. |